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      2019年执业药师《药事管理与法规》巩固练习题(13)

      来源:考试吧 2019-07-16 10:59:03 要考试,上考试吧! 执业药师万题库
      “2019年执业药师《药事管理与法规》巩固练习题(13)”供考生参考。更多执业药师考试模拟试题,请访问考试吧执业药师考试网,或关注微信“万题库执业药师考试?#34180;?/div>

        点击查看:2019年执业药师《药事管理与法规》巩固练习题汇总

        A型题(最佳选择题)

        1.下列关于医疗器?#26723;?#35828;法错误的是

        A.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品

        B.包括所需要的计算机软件

        C.其效用主要通过物理等方?#20132;?#24471;

        D.其效用主要通过药理学、免疫学或者代谢的方?#20132;?#24471;

        参考答案:D

        2.关于境内医疗器械注册管理错误的是

        A.第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理

        B.境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

        C.境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证

        D.境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査,批准后发给医疗器械注册证

        参考答案:D

        3.关于进口医疗器械注册管理错误的是

        A.进口第一类医疗器械备案,备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料

        B.进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证

        C.香港、澳门、台湾地区医疗器?#26723;?#27880;册由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证

        D.香港、澳门、台湾地区医疗器?#26723;?#22791;案向国家药品监督管理部门提交备案资料

        参考答案:A

        4.医疗器械注册证格式为:X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6,下列说法错误的是

        A.X1境内第三类医疗器械,进口第二类、第三类医疗器械为“国”字,境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称

        B.X2为注册?#38382;劍骸?#20934;”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械

        C.XXXX3为首次注册年份

        D.X4为产品分类编码

        参考答案:D

        5.关于医疗器械说明书和标签管理,错误的是

        A.说明书、标签的内容应当与经注册或者备案?#21335;?#20851;内容一致

        B.说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格,产品?#38469;?#35201;求的编号,生产日期和使用期限或者失效日期等

        C.第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式

        D.第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式

        参考答案:C

        6.下列格式错误的是

        A.第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:X1械备XXXX2XXXX3X4号

        B.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

        C.第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号

        D.医疗器械注册证格式为:X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6

        参考答案:A

        7.下列?#29615;?#21512;医疗器械经营质量管理规范的是

        A.医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,由国家?#31216;?#33647;品监督管理总?#31181;?#23450;,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者

        B.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度,从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

        C.从事医疗器械批发业务的企业,其?#33322;?#36142;存、销售等记录应当符合可追溯要求

        D.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械?#34892;?#26399;后1年;无?#34892;?#26399;?#27169;?#19981;?#33945;?#20110;5年;植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存

        参考答案:D

        8.关于医疗器械使用管理错误的是

        A.医疗器械使用单位?#33322;?#21307;疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器?#26723;?#21512;格证明文件,建立进货査验记录制度

        B.医疗器械使用单位应当?#21672;?#20445;存购入第二类、第三类医疗器?#26723;?#21407;始资料,并确保信息具有可追溯性

        C.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求定期检査、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录,记录保存期限不?#33945;?#20110;医疗器械规定使用期限终?#36141;?年

        D.使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器?#26723;模?#24212;当将医疗器?#26723;?#21517;称、关键性?#38469;醪问?#31561;信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中

        参考答案:B

        9.下列?#29615;?#21512;医疗器械不良事件管理的是

        A.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则

        B.导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

        C.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

        D.危?#21543;?#21629;,导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久?#36816;?#20260;的属于严重伤害

        参考答案:B

        10.下列说法错误的是

        A.一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

        B.二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

        C.三级召回:使用该医疗器械引起危害?#30446;?#33021;性较小但仍需要召回的

        D.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定?#27169;?#19968;级召回在1日内,二级召回在2日内,三级召回在3日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者

        参考答案:D

        11.属于保健?#31216;?#30340;特征的是

        A.可预防疾病

        B.可诊断疾病

        C.针对某一特定人群调节某种功能

        D.可用于临床治疗疾病

        参考答案:C

        12.关于保健?#31216;?#30340;说法错误的是

        A.国产保健?#31216;?#25209;准文号格式:国食健字G+4位年代号+4位顺序号

        B.进口保健?#31216;?#25209;准文号格式:国食健字J+4位年代号+4为顺序号

        C.保健?#31216;?#25209;准证书?#34892;?#26399;为3年

        D.保健?#31216;?#25209;准证书?#34892;?#26399;为5年

        参考答案:C

        13.关于化妆品的说法错误的是

        A.化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类?#39057;?#26041;法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),?#28304;?#21040;清洁、消除不?#35745;?#21619;、护肤、美容?#25176;?#39280;目的的日用化学工业产品

        B.特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品

        C.必须经国务院?#31216;?#33647;品监管部?#25490;?#20934;,取得批准文号后方可生产和进口

        D.特殊用途化妆品批准文号每4年重?#24459;?#26597;1次

        参考答案:C

        14.关于化妆品的说法错误的是

        A.省级?#31216;?#33647;品监督管理部门向企业颁发《化妆品生产企业卫生许可证》,?#34892;?#26399;5年,每2年复核1次

        B.省、自治区、直辖市质?#32771;际?#30417;督局向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》,?#34892;?#26399;为5年

        C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理

        D.国家药品监督管理部门负责进口非特殊用途化妆品的备案管理

        参考答案:A

        15.关于化妆品的说法错误的是

        A.国产特殊用途化妆品批准文号:国妆特字G+4位年度+4位编码(如:国妆特字G20100001)

        B.国产非特殊用途化妆品批准文号:国妆备字G+4位年度+4位编码

        C.进口特殊用途化妆品批准文号:国妆特进字J+4位年度+4位编码(如:国妆特进字J20100001)

        D.进口非特殊用途化妆品备案号体例为:国妆备进字J+4位年度+4位编码

        参考答案:B

        B型题(配伍选择题)

        A.第一类医疗器械

        B.第二类医疗器械

        C.第三类医疗器械

        D.第四类医疗器械

        1.风险程度低,实行常规管理可?#21592;?#35777;其安全、?#34892;?/P>

        2.具有中度风险,需要严格控制管理?#21592;?#35777;其安全、?#34892;?/P>

        3.具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理?#21592;?#35777;其安全、?#34892;?/P>

        参考答案:ABC

        A.境内第一类医疗器械

        B.境内第二类医疗器械

        C.境内第三类医疗器械

        D.境内第四类医疗器械

        4.向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

        5.由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证

        7.由国家药品监督管理部门审査,批准后发给医疗器械注册证

        参考答案:ABC

        A.第一类医疗器械

        B.第二类医疗器械

        C.第三类医疗器械

        D.第四类医疗器械

        7.外科用手术器械

        8.避孕套

        9.无菌医用手套

        10.体外?#24202;?#35013;置

        参考答案:ABBC

        A.第一类医疗器械

        B.第二类医疗器械

        C.第三类医疗器械

        D.第四类医疗器械

        11.一次性使用输液器

        12.医用磁共振成像设备

        13.血管内窥镜

        14.血管支架

        参考答案:CCCC

        A.县级市级药品监督管理部门

        B.设区的市级药品监督管理部门

        C.省级药品监督管理部门

        D.国家药品监督管理部门

        15.进口第一类医疗器械备案

        16.进口第二类医疗器?#26723;?#23457;批

        17.第三类医疗器?#26723;?#23457;批

        18.境内第二类医疗器?#26723;?#23457;批

        参考答案:DDDC

        X型题(多顶选择题)

        1.医疗器?#26723;?#20316;用有

        A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者?#33322;?/P>

        B.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

        C.生命的支持或者维持

        D.通过对来自人体的样本进行检査,为医疗或者诊断目的提供信息

        参考答案:ABCD

        2.医疗器械说明书和标签不得有的内容是

        A.“疗效最佳?#34180;ⅰ?#20445;证治愈”

        B.“最科学?#34180;ⅰ?#26368;先进?#34180;ⅰ?#26368;佳”等绝对化语言

        C.说明治愈?#39542;?#32773;?#34892;?#29575;

        D.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐

        参考答案:ABCD

        3.下列符合医疗器械经营与使用管理规定的是

        A.按?#25214;?#30103;器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理

        B.经营第一类医疗器械不需许可和备案

        C.经营第二类医疗器械实行备案管理,由经营企业向所在地设区的市级?#31216;?#33647;品监督管理部门备案

        D.经营第三类医疗器械实行许可管理,经营企业向所在地设区的市级?#31216;?#33647;品监督管理部门申请经营许可,医疗器械经营许可证?#34892;?#26399;为5年

        参考答案:ABCD

        4.由省级以上?#31216;?#33647;品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有

        A.根据科学研究的发展,对医疗器?#26723;?#23433;全、?#34892;?#26377;认识的改变的

        B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

        C.发生严重不良?#20174;?#30340;

        D.发生质量事件的

        参考答案:AB

       

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      教学时长:0.5小时
      学习目标:考前最后一击,实用猜蒙?#35760;桑?/span>
      ·传授猜蒙?#35760;桑?#32972;不会考点照样拿分;
      ·考前心理指导,专享迎?#35762;?#30053;,确保通关。
      模考特训
      解密班
      模考特训解密班(共3?#25991;?#32771;直播解析)
      教学时长:2小时/次
      学习目标:分阶?#25991;?#32771;实战,仿真检验学习效果

      ·根据2019年命题规律?#26696;?#38454;段学习进度,设计模考套卷;
      ·从时间、题型、题量全真模拟,科学查漏补?#20445;?/div>
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      ?#38382;?#23433;排 1小时 35小时 20小时 15小时 2小时 5小时 4小时 0.5小时 2小时
      公?#37096;?/td> 药事管理
      与法规
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      药学专业
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      在线课程
      ?#26412;?#21462;胜班
      56%学员选择
      AI私?#24433;?/div>
      44%学员选择
      适合学员 ①备考不足,时间紧任务重,需要短时提升,高效冲刺的学员
      ②备考压力大,需要名师指导,串联考点,确保一次通过的学员
      ③冲刺阶?#21361;?#38656;要圈书划点,查漏补缺的学员
      ①零基础,需要全面系统学习的考生;备考时间紧张的考生;
      ②自学能力不足,希望名师领学的考生;
      ③通关意愿强烈,希望一次顺利通过全部科目的考生!
      在线课程
      ?#26412;?#21462;胜班
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      44%学员选择
      适合学员 ①备考不足,时间紧任务重,需要短时提升,高效冲刺的学员
      ②备考压力大,需要名师指导,串联考点,确保一次通过的学员
      ③冲刺阶?#21361;?#38656;要圈书划点,查漏补缺的学员
      ①零基础,需要全面系统学习的考生;备考时间紧张的考生;
      ②自学能力不足,希望名师领学的考生;
      ③通关意愿强烈,希望一次顺利通过全部科目的考生!
      学习模式 直播+录播双师资,直播+录播双教学
      AI私塾基因提分模式 导学入门
      导学规划班
      导学规划班(录播课)
      教学时长:1小时
      学习目标:掌握命题规律、考试动态和学习规划

      ·介绍课程体系、学习思路和方法;
      ·梳理整本教?#27169;?#30693;道通过考试必须掌握哪些知识点;
      ·划定学习范围,制定学习规划。
      夯实基础
      私教精讲班
      AI智能课后作业
      私教精讲班&AI智能课后作业(录播课+练习)
      教学时长:35小时
      课程优势?#22909;?#24072;直播带学,零基础无死角,学练结合吃透知识点

      ·图、文、声、视多种符号运用,视听结合、形声统一
      ·将执业药师课程再现于课堂,零基础也能直观易懂,便于记忆和运用
      ·配套AI智能课后作业,全科1292个知识点智能推荐!
      模考特训解密班1
      模考特训解密班1 (第1?#25991;?#32771;直播解析)
      教学时长:2小时
      学习目标:分阶?#25991;?#32771;实战,机考系统模考+直播解析1次

      ·根据2019年命题规律?#26696;?#38454;段学习进度,设计模考套卷;
      ·从时间、题型、题量全真模拟,科学查漏补?#20445;?br /> ·名师直播解析试卷,针?#21592;?#24369;环节强化学习。
      强化阶段
      强化串讲班
      强化串讲班(直播课)
      教学时长:20小时
      学习目标?#33322;?#32451;结合,必考点浓缩提炼,把握考试重点。

      ·紧抓2019年考试命题特点,浓缩提炼必考点;
      ·讲练结合,强化学习核心必考点;
      ·同步梳理出题要点,掌握考题规律。
       
      高频刷题班
      高频刷题班(直播课)
      教学时长:15小时
      学习目标:学习答题?#35760;桑?#28145;谙考试套路

      ·根据不同学习阶?#21361;?#36827;行针对性的习题特训
      ·侧重知识点强化学习,以习题讲解为主;
      ·帮助考生即时巩固学习知识点。
      模考特训解密班2
      模考特训解密班2 (第2?#25991;?#32771;直播解析)
      教学时长:2小时
      学习目标:分阶?#25991;?#32771;实战,仿真检验学习效果

      ·根据2019年命题规律?#26696;?#38454;段学习进度,设计模考套卷; ·从时间、题型、题量全真模拟,科学查漏补?#20445;? ·名师直播解析试卷,针?#21592;?#24369;环节强化学习。
       
      冲刺阶段
      考前点睛班
      考前点睛班(直播课)
      教学时长:2小时
      学习目标:考试点睛作用,总结重要考试?#35760;傘?/span>
      ·根据历年命题规律,提高复习效?#30465;?br /> ·梳理整本教?#27169;?#30693;道通过考试必须掌握哪些知识点;
      ·考试中的答题?#35760;?#25351;导,考试心理辅导。
      200题通关班
      200题通关班(直播课)
      教学时长:5小时
      学习目标:必备200题,提前预见“考题”

      ·考前发布,内部压轴200题;
      ·没有一道多余题,题题?#38469;?#32771;点,题题?#38469;?#20998;数;
      ·考点高命中率,带你提前预见“考题?#34180;?
      抢分阶段
      大数据预测班
      大数据预测班(录播课)
      教学时长:4小时
      学习目标:大数据考题预测,名师专业把关,考题制胜

      ·分析考题大数据,私?#24433;?#19987;享,精心编写的4?#36861;?#30495;模拟题;
      ·搭配整套试卷名师解析视频,考前快速提分;
      ·以题带点,涵盖90%以上核心考点。
      模考特训解密班3
      模考特训解密班3(第3?#25991;?#32771;直播解析)
      教学时长:2小时
      学习目标:分阶?#25991;?#32771;实战,仿真检验学习效果

      ·根据2019年命题规律?#26696;?#38454;段学习进度,设计模考套卷;
      ·从时间、题型、题量全真模拟,科学查漏补?#20445;?/div>
      应试?#35760;?#29677;
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      2019年考试时间?#33539;ǎ?strong class="cf00">10月26、27日
      报名时间 ?#35805;?#20026;7-8月份(各省不同)
      准考证打印 考前半个月(各省不同)
      考试时间 2019年10月26、27日
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