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      2019年执业药师考试《药事管理与法规》考点(23)

      来源:考试吧 2019-07-10 9:47:43 要考试,上考试吧! 执业药师万题库
      “2019年执业药师考试《药事管理与法规》考点(23)”供考生参考。更多执业药师考试复习指导,请访问考试吧执业药师考试网,或关注微信“万题库执业药师考试?#34180;?/div>

        点击查看:2019年执业药师考试《药事管理与法规》考点汇总

        法律责任

        第?#35805;?#20116;十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形?#27169;?#22269;家?#31216;?#33647;品监督管理?#25351;?#25454;利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销有关的药品批准证明文件。

        第?#35805;?#20845;十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一?#27169;?#30001;其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重?#27169;?#23545;直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:

        (一)对符合法定条件的药?#32439;?#20876;申请不予受理的;

        (二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

        (三)在受理、审评、审批过程?#26657;?#26410;向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

        (四)申请人提交的申报资料不齐全、?#29615;?#21512;法定?#38382;劍?#19981;一次告知申请人必须补正的全部内容的;

        (五)未依法说明不受理或者不批准药?#32439;?#20876;申请理由的;

        (六)依法应?#26412;?#34892;听证而不举行听证的。

        第?#35805;?#20845;十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药?#32439;?#20876;过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪?#27169;?#20381;法追究刑事责任;尚不构成犯罪?#27169;?#20381;法给予行政处分。

        第?#35805;?#20845;十二条 药品监督管理部门在药?#32439;?#20876;过程中有下列情形之一?#27169;?#30001;其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪?#27169;?#20381;法追究刑事责任:

        (一)对?#29615;?#21512;法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

        (二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

        (三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

        第?#35805;?#20845;十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作?#20445;?#20986;具虚假检验报告?#27169;?#20381;照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

        第?#35805;?#20845;十四条 药品监督管理部门擅自收费或者?#35805;?#29031;法定项目和标?#38469;輾训模?#30001;其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

        第?#35805;?#20845;十五条 在药?#32439;?#20876;中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范?#36820;模?#20381;照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

        第?#35805;?#20845;十六条 申请人在申报临床试验?#20445;?#25253;?#25176;?#20551;药?#32439;?#20876;申报资料和样品?#27169;?#33647;品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准,对申请人给予警告,1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;?#38597;?#20934;进行临床试验?#27169;?#25764;销批准该药物临床试验的批件,并处1万元以上3万元以下罚款,3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

        药品监督管理部门?#21592;ㄋ托?#20551;资料和样品的申请人建立不良行为记录,并予以公布。

        第?#35805;?#20845;十七条 申请药品生产或者进口?#20445;?#30003;请人报?#25176;?#20551;药?#32439;?#20876;申报资料和样品?#27169;?#22269;家?#31216;?#33647;品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准,对申请人给予警告,1年内不受理其申请;?#38597;?#20934;生产或者进口?#27169;?#25764;销药品批准证明文件,5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下罚款。

        第?#35805;?#20845;十八条 根据本办法第二十七条的规定,需要进行药物重复试验,申请人拒绝?#27169;?#22269;家?#31216;?#33647;品监督管理局?#20113;?#20104;以警告并责令改正,申请人拒不改正?#27169;?#19981;予批?#35745;?#30003;请。

        第?#35805;?#20845;十九条 具有下列情形之一?#27169;?#30001;国家?#31216;?#33647;品监督管理局注销药品批准文号,并予以公布:

        (一)批准证明文件的?#34892;?#26399;未满,申请人自行提出注销药品批准文号的;

        (二)按照本办法第?#35805;?#20108;十六条的规定不予再注册的;

        (三)《药品生产许可证》被依法吊销或者?#19978;?#30340;;

        (四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定,对不良?#20174;?#22823;或者其他原因危害人体健?#26723;?#33647;品,撤销批准证明文件的;

        (五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

        (六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

       

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